Приобретая новое средство от насморка или обезболивающее, вы вряд ли задумываетесь, какой путь проделал препарат, прежде чем попал на прилавок. А путь этот был очень сложным и длинным.

Основные этапы клинических испытаний препарата

Разработка одного лекарственного препарата может занимать несколько лет, в некоторых случаях счет идет на десятилетия. Инвесторы вкладывают огромные деньги в новое средство, которое должно пройти ряд испытаний, и только потом подаются документы на официальную регистрацию лекарства.

Лишь небольшая часть препаратов доходит до испытаний на животных. В проекте по выводу препарата на рынок участвует большая команда, состоящая из инвесторов, специалистов в области фармакологии, ученых и т.д. Исследования проходят в несколько этапов.

Необходимо подтвердить, что средство не является опасным, определить его дозировку. Может быть принято решение о наборе желающих принять участие в исследованиях, среди них должны быть и здоровые добровольцы. Клинические испытания являются обязательным этапом, который проходит каждое лекарственное средство, только после этого поступая на прилавки.

Перед началом исследования с людьми, препарат обязательно испытывается на животных. Следующий этап – определение эффективности средства. Подключается группа добровольцев (сотни, а зачастую тысячи участников). В случае если данные оказываются положительными, тогда наступает время для проверки препарата в условиях клиник.

Получение свидетельства о регистрации лекарственного препарата

При испытаниях важно задействовать здоровых людей, поскольку если препарат тестируется на больных, анализ результатов эффективности может осложниться. У людей, страдающих тем или иным заболеванием, часто бывают трудности с всасыванием лекарственного средства и т.д., все это снижает объективность испытаний, поэтому к исследованиям привлекаются люди, обладающие отменным здоровьем.

Процесс регистрации лекарств проходит в несколько этапов, но это заключительная стадия, когда средство уже прошло все испытания и готово выйти на рынок. Остается получить официальное разрешение от государства на право реализовывать продукт. Специалисты помогают получить регистрацию, они возьмут решение вопросов, в частности подготовят комплект документов и подадут их в Министерство здравоохранения, сопровождая клиента до момента получения свидетельства.