Как испытывают препараты, прежде чем они попадают на рынок?

Как испытывают препараты, прежде чем они попадают на рынок?

Приобретая новое средство от насморка или обезболивающее, вы вряд ли задумываетесь, какой путь проделал препарат, прежде чем попал на прилавок. А путь этот был очень сложным и длинным.

Основные этапы клинических испытаний препарата

Разработка одного лекарственного препарата может занимать несколько лет, в некоторых случаях счет идет на десятилетия. Инвесторы вкладывают огромные деньги в новое средство, которое должно пройти ряд испытаний, и только потом подаются документы на официальную регистрацию лекарства.

Лишь небольшая часть препаратов доходит до испытаний на животных. В проекте по выводу препарата на рынок участвует большая команда, состоящая из инвесторов, специалистов в области фармакологии, ученых и т.д. Исследования проходят в несколько этапов.

Необходимо подтвердить, что средство не является опасным, определить его дозировку. Может быть принято решение о наборе желающих принять участие в исследованиях, среди них должны быть и здоровые добровольцы. Клинические испытания являются обязательным этапом, который проходит каждое лекарственное средство, только после этого поступая на прилавки.

Перед началом исследования с людьми, препарат обязательно испытывается на животных. Следующий этап – определение эффективности средства. Подключается группа добровольцев (сотни, а зачастую тысячи участников). В случае если данные оказываются положительными, тогда наступает время для проверки препарата в условиях клиник.

Получение свидетельства о регистрации лекарственного препарата

При испытаниях важно задействовать здоровых людей, поскольку если препарат тестируется на больных, анализ результатов эффективности может осложниться. У людей, страдающих тем или иным заболеванием, часто бывают трудности с всасыванием лекарственного средства и т.д., все это снижает объективность испытаний, поэтому к исследованиям привлекаются люди, обладающие отменным здоровьем.

Процесс регистрации лекарств проходит в несколько этапов, но это заключительная стадия, когда средство уже прошло все испытания и готово выйти на рынок. Остается получить официальное разрешение от государства на право реализовывать продукт. Специалисты помогают получить регистрацию, они возьмут решение вопросов, в частности подготовят комплект документов и подадут их в Министерство здравоохранения, сопровождая клиента до момента получения свидетельства.

Читайте также

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Подтвердите, что Вы не бот — выберите самый большой кружок: